Em agosto de 2025, o Senado Federal aprovou a indicação de três nomes para compor a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entre eles, o economista Leandro Safatle assumiu a presidência do órgão, sucedendo Antônio Barra Torres. Safatle assume a Anvisa em um período de intensas mudanças no setor regulatório de saúde, marcado por um ritmo acelerado de descobertas científicas, contrastando com a lentidão nos processos internos de análise e aprovação da agência.
Em entrevista concedida à Agência Brasil, o novo dirigente abordou as principais novidades em inovação na área da saúde, com ênfase no Sistema Único de Saúde (SUS). "Ainda recebemos muitas inovações de fora. Agora, estamos lidando com inovações desenvolvidas no próprio país", destacou.
Safatle também detalhou a criação do Comitê de Inovação, voltado para temas de alta relevância para a Anvisa, um processo interno para otimizar as filas de análise de processos e a ambição de consolidar a agência como uma referência regulatória sanitária nas Américas e globalmente.
A seguir, os principais trechos da entrevista:
Agência Brasil: A Anvisa autorizou recentemente o início da primeira etapa de estudos clínicos com a polilaminina, um medicamento desenvolvido por cientistas brasileiros para o tratamento de lesões na medula. Quais são as expectativas para esses estudos e quais os próximos passos?
Leandro Safatle: Trata-se de uma pesquisa nacional, conduzida por uma pesquisadora de uma universidade pública, com desenvolvimento e cientistas brasileiros. Este é um marco importante, pois no setor de saúde, ainda dependemos muito de inovações externas. Agora, vemos o desenvolvimento de inovações dentro do Brasil, impulsionado pela indústria nacional, atendendo às demandas do país. Este caso da polilaminina é um exemplo disso.
Um laboratório brasileiro assumiu o projeto e protocolou o pedido para o início dos estudos clínicos na Anvisa. A fase 1, focada na segurança do produto com a participação de cinco pacientes, foi aprovada. Após a aprovação da fase 1, seguirão as fases 2 e 3, que avaliarão a eficácia e aprofundarão a segurança. O produto precisa passar por todo o ciclo regulatório para obter o registro na Anvisa. É um projeto promissor, com fortes indícios de que pode ser importante para o tratamento de pessoas com lesão medular.
É desafiador definir prazos para inovações e estudos clínicos, pois eles demandam tempo. Contudo, asseguro que a Anvisa dedicará a celeridade necessária para o avanço deste projeto, que será tratado como prioridade.
Agência Brasil: Em dezembro, a Anvisa realizou a primeira reunião do Comitê de Inovação, criado para acompanhar e avaliar produtos e tecnologias inovadores de interesse para a saúde pública brasileira. Como este comitê funcionará e quais temas são considerados prioritários?
Safatle: O comitê está focado em analisar casos de inovações desenvolvidas no Brasil, projetos de grande impacto, especialmente na saúde pública. Selecionamos quatro produtos para acompanhamento prioritário: a polilaminina, a vacina contra a Chikungunya, o método Wolbachia para controle da dengue e endopróteses. Estamos monitorando ativamente estes quatro casos.
Já realizamos reuniões para discutir esses temas. O objetivo é oferecer o acompanhamento e o suporte necessários para que a equipe técnica realize as melhores análises possíveis. Este comitê reporta à alta gestão da Anvisa o andamento dos casos e fornece o subsídio necessário para que a área técnica execute uma avaliação de excelência.
Agência Brasil: Por que a escolha dessas quatro inovações específicas?
Safatle: Selecionamos esses casos por se tratarem de inovações radicais em fase inicial, desenvolvidas e concebidas no Brasil. O critério foi a origem nacional do desenvolvimento e a importância potencial para a saúde pública.
Agência Brasil: Em dezembro, a Anvisa aprovou uma proposta com medidas excepcionais e temporárias para otimizar a fila de análises processuais. A expectativa é reduzir as filas pela metade em seis meses e normalizar os pedidos em um ano. Como funcionará esse processo?
Safatle: Tornamos a redução da fila de análises processuais uma das prioridades para este ano. A aprovação, via resolução da Diretoria Colegiada (RDC), de uma série de medidas visa acelerar o processamento de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções, buscando oferecer prazos mais curtos. Identificamos que os processos de aprovação de novas tecnologias estavam demorados e, por isso, implementamos medidas para encurtar esses prazos.
Essas medidas incluem a criação de forças-tarefa internas para agilizar os processos; a utilização de estudos clínicos realizados no exterior, por meio do mecanismo de reliance (confiança regulatória), aproveitando parte da documentação estrangeira; e análises otimizadas que agrupam diversos produtos para processamento conjunto, visando economia de tempo. Empregamos diversos instrumentos para atuar em cada tipo de fila e mitigar esse problema.
Paralelamente, mantemos uma sala de situação na agência que monitora diariamente a evolução das filas. Já observamos resultados significativos na redução de filas e tempos de análise. Nosso objetivo é uma gestão regulatória ágil, que proporcione respostas mais rápidas. Criamos também um comitê de monitoramento dessas ações, com a participação da sociedade civil e do setor regulado, para garantir transparência.
Agência Brasil: Para esclarecer: a proposta não é flexibilizar as regras de análise, mas sim agilizar os processos?
Safatle: Exatamente. São medidas temporárias, com prazo de execução de um ano. O processo de análise em si permanece inalterado. Não há flexibilização de regras. O rigor científico e a segurança sanitária são prioridades absolutas da agência, fundamentais para a confiança da sociedade. Seguimos estritamente os padrões de segurança sanitária. O que estamos implementando são mecanismos de gestão de pessoas e processos para otimizar o tempo de análise e promover o trabalho em força-tarefa.
Realizamos um concurso público importante. No final do ano passado, 100 novos especialistas foram convocados para a Anvisa. A formação desses profissionais foi concluída, e eles devem ser nomeados entre janeiro e fevereiro. Este é o maior reforço de pessoal da Anvisa na última década. A expectativa é que esses 100 novos integrantes contribuam imediatamente para a redução das filas, priorizando esse esforço que toda a agência está empenhada em realizar.
Agência Brasil: Sobre o rigor técnico, a Anvisa tem como meta para 2026 o reconhecimento internacional e a consolidação como autoridade sanitária de referência?
Safatle: Este é um ponto crucial. Atualmente, a Anvisa está passando por um processo de qualificação conduzido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Já somos considerados uma agência de referência, mas estamos em um processo de qualificação similar ao que as principais agências globais passaram ou passarão. Estamos dedicando grande esforço para obter êxito nesta qualificação, que visa o reconhecimento formal da OMS como agência de referência. Isso é de suma importância para o Brasil, para a região das Américas e para o cenário mundial.
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