O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) deu início a um período de consulta pública com duração de 45 dias. O objetivo é coletar contribuições para a minuta da Portaria 1.590/2026, que visa definir o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário.
Esta iniciativa busca aprimorar o texto e obter esclarecimentos que servirão de base para a futura legislação, permitindo a participação da sociedade na formulação de novas normas.
As contribuições devem ser apresentadas com embasamento técnico e submetidas via Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), gerido pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. É necessário possuir cadastro prévio no sistema Solicita para participar.
A proposta de portaria detalha as distinções entre as categorias de medicamentos veterinários:
- Medicamento de referência: Aquele já registrado no Mapa, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normas vigentes.
- Medicamento genérico: Identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo, sendo proibido o uso de nome comercial.
- Similar intercambiável: Distinguido por nome comercial, cuja aprovação se baseia em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo Mapa. Este tipo não pode utilizar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) como marca.
Regulamentação da Portaria
Conforme a minuta, a equivalência terapêutica será considerada comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, sob as mesmas condições de dosagem e via de administração.
A responsabilidade pela comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica recai sobre laboratórios credenciados.
As aquisições governamentais de medicamentos veterinários e as prescrições médicas deverão, obrigatoriamente, empregar a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira - DCB) ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI).
No processo de compras de medicamentos, os genéricos terão prioridade sobre outras opções, desde que apresentem igualdade de preço.
Para as prescrições de medicina veterinária, a inclusão do nome comercial ou da marca do medicamento é facultativa.
Empresas que atualmente utilizam nomes comerciais que incluem a DCB/DCI, mas cujos produtos não são genéricos, terão um prazo de dois anos, a contar da publicação da portaria final, para modificar seus nomes comerciais e remover a denominação genérica da marca.
O Mapa também estipula que todas as embalagens de medicamentos genéricos deverão conter a identificação clara: "Medicamento genérico de uso veterinário".
Exclusões da Regulamentação
A regulamentação proposta pela portaria em consulta pública do Ministério da Agricultura não se aplica a determinados produtos de uso veterinário, incluindo:
- Produtos biológicos;
- Medicamentos fitoterápicos;
- Derivados de plasma e sangue;
- Cosméticos veterinários;
- Produtos para fins de diagnóstico;
- Radiofármacos; e
- Gases medicinais.
Após a fase de consulta pública, o Mapa realizará a consolidação e análise das contribuições recebidas, com a apresentação das respostas em data a ser definida pela pasta.
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